17 ינואר 2026
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע ליצרניות חיסוני השפעת כי עליהן להוסיף אזהרה חדשה לתווית החיסונים, הנוגעת לסיכון מוגבר לפרכוסי חום (Febrile Seizures) בקרב ילדים צעירים ופעוטות. האזהרה מתייחסת לפרכוסים העלולים להתרחש ביום שלאחר קבלת החיסון.
ה-FDA שלח הודעות לחברות התרופות הגדולות (ביניהן Sanofi, GSK, AstraZeneca ו-CSL Seqirus) ודרש מהן לעדכן את העלונים לצרכן ולרופא. הדרישה מגיעה בעקבות שני מחקרים תצפיתיים שנערכו לאחר שיווק החיסונים (Postmarketing studies), אשר זיהו סיכון מוגבר לפרכוסי חום בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים.
על פי הנתונים שנאספו במערכת הבטיחות של ה-FDA (מערכת BEST), זוהתה עלייה בשיעור פרכוסי החום בחלון הזמן של 0 עד 1 ימים לאחר קבלת החיסון. הנתונים מראים כי הסיכון, אם כי קיים, הינו נדיר יחסית:
עבור חיסונים מסוג Quadrivalent (ארבעה זנים): הוערך סיכון של כ-21 מקרי פרכוס לכל מיליון מנות חיסון.
עבור חיסונים מסוג Trivalent (שלושה זנים): הוערך סיכון של כ-44 מקרי פרכוס לכל מיליון מנות חיסון.
המחקרים הראו יחס שיעור היארעות (IRR) של כ-1.68, המעיד על סיכון סטטיסטי מוגבר ביום קבלת החיסון בהשוואה לימים אחרים.
פרכוסי חום הם תופעה מוכרת בילדים צעירים, המתרחשת בדרך כלל בעקבות עלייה מהירה בחום הגוף. לרוב, פרכוסים אלו נמשכים דקות ספורות בלבד ואינם גורמים לנזק ארוך טווח או מסכנים חיים. עם זאת, ה-FDA מבקש להבטיח שמידע זה יהיה שקוף וזמין להורים ולמטפלים.
יצרניות החיסונים ציינו בתגובה כי פרכוסי חום הם תופעה נדירה המוכרת כתופעת לוואי אפשרית, וחלקן כבר כוללות מידע בנושא בעלונים הקיימים. הנחיית ה-FDA החדשה נועדה ליצור אחידות ובהירות בנוסח האזהרה עבור כלל החיסונים הרלוונטיים לקבוצת גיל זו.