תרכיבים 2026

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור היסטורי לתרכיב השפעת העונתי mFLUSIVA   תוצרת חברת מודרנה (Moderna) עבור מבוגרים בני 50 ומעלה. זהו התרכיב הראשון לשפעת המבוסס על טכנולוגיית mRNA הזוכה לאישור רגולטורי, לקראת עונת החורף 2026–2027. האישור ניתן בהתבסס על תוצאות ניסוי קליני מקיף שלב 3 (Phase 3)* שפורסם בכתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine (1). תרכיב ה-mRNA הציג עליונות מובהקת סטטיסטית במניעת מחלת שפעת מאומתת במעבדה. הפחתת הסיכון היחסי היא ב-26.6% ביחס לתרכיב הסטנדרטי. במונחים אבסולוטיים, שיעור התחלואה ירד מ-2.8% בקבוצת התרכיב הרגיל ל-2.0% בקבוצת ה-mRNA.

נשיא ארצות הברית, דונלד טראמפ, חתם על צו נשיאותי הקורא לשנות את המלצות חיסוני הילדות בארה"ב. במרכז הצו עומדת ההנחיה לפצל את החיסון המשולב נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR) לשלוש זריקות נפרדות הניתנות במפגשים רפואיים שונים. הצו מעורר ביקורת חריפה מצד איגודי רופאים, מומחי בריאות הציבור ומחוקקים, הטוענים כי ההנחיות מנוגדות לקונצנזוס המדעי והרפואי, האם אכן כך? האם קיימים כיום בארה"ב תרכיבים רשומים לכל מרכיב בנפרד? למיטב ידיעתנו, לא. כיום אין בארצות הברית חיסונים נפרדים רשומים או מיוצרים עבור חצבת, חזרת או אדמת.

משרד הבריאות הברזילאי הודיע על השעיה זמנית של מבצע החיסונים המבוסס על התרכיב מייצור מקומי Butantan-DV, עד להתבהרות נסיבות מותם של שני מתחסנים. רשויות הבריאות בברזיל הורו על עצירת השימוש בתרכיב נגד קדחת הדנגי, Butantan-DV, המיוצר על ידי מכון בוטנטן (Instituto Butantan) בשיתוף פעולה עם חברת WuXi Vaccines. ההחלטה התקבלה בעקבות דיווח על שני מקרי מוות חשודים, גבר בן 58 ואישה בת 48, לצד מקרה נוסף של מתחסן שאושפז במצב קשה ביחידה לטיפול נמרץ. המקרים אירעו מתוך כחצי מיליון בני אדם שקיבלו את התרכיב מאז השקתו. התרכיב המדובר, הוא הראשון בעולם נגד דנגי המתווה במנה אחת בלבד.

הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו (DRC) ניצבת פעם נוספת בפני התפרצות קטלנית של נגיף האבולה, כאשר על פי הדיווחים האחרונים מניין המתים הגיע כבר ל-80 בני אדם. האירוע הנוכחי מעורר דאגה מיוחדת בקרב ארגוני בריאות בינלאומיים, שכן הרשויות המקומיות מזהירות כי מערך התרכיבים הקיים, ששימש בהצלחה בהתפרצויות קודמות, אינו נותן מענה רפואי למקרה הנוכחי. בעוד שהתפרצויות רבות בעבר בקונגו נגרמו על ידי זן Zaire ebolavirus, ההתפרצות הנוכחית נגרמת על ידי זן שונה, זן "בונדיבוגיו" Bundibugyo strain.

בית משפט בבריסל פסק כי על ממשלת פולין לשלם סכום של כ-1.3 מיליארד אירו לענקית התרופות האמריקאית "פייזר", בגין משלוחי חיסונים נגד נגיף הקורונה שהוזמנו על ידי המדינה אך לא נמשכו על ידה. החלטה דומה התקבלה גם בנוגע לרומניה, שנדרשה לשלם כ-600 מיליון אירו בנסיבות דומות. התביעה הוגשה בסוף שנת 2023, לאחר שפולין ורומניה סירבו לעמוד בתנאי החוזה שנחתם בין הנציבות האירופית לבין פייזר לאספקת מנות חיסון לאורך מספר שנים. פולין הודיעה על סירובה לקבל את המשלוחים כבר באפריל 2022, תוך שהיא מעלה טיעונים משפטיים המבוססים על עקרון ה"כוח עליון" (Force Majeure). לטענת פולין, המלחמה באוקראינה והצורך להפנות משאבים תקציביים אדירים לסיוע לפליטים ולביטחון, לצד השינוי במצב המגפה, הצדיקו את הפרת החוזה.

חברת Valneva החליטה למשוך את חיסון ה- Chikungunya שלה, Ixchiq, מארצות הברית, בעקבות השעיית השיווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה הצרפתית עם ההחלטה החברה ציינה כי ה-FDA פתח גם בחקירה בנוגע לאירוע חריג חמור שדווח לאחרונה. ה-FDA השעה את אישור החיסון Ixchiq באוגוסט לאחר שהעלה חששות בטיחות חמורים הקשורים לחיסון. באותו זמן, הסוכנות מסרה כי קיבלה דיווחים על מקרה מוות אחד מדלקת מוח (אנצפליטיס) שיוחס "באופן ישיר" לחיסון, ויותר מ-20 אירועים חריגים חמורים, אשפוזים ומקרי מוות, שהיו עקביים עם מופע מחלה דמויית Chikungunya.

החיסון הפומי החדש נגד פוליו (nOPV2) פותח במטרה להתמודד עם אחת הבעיות המהותיות של החיסון החי־מוחלש המקורי, המאופיין בנטייה לחזרה לאלימות ולגרימת מחלה. החיסון החדש תוכנן כך שיצמצם את הסיכון למוטציות ולשחלופים גנטיים (רקומבינציות), באמצעות הינדוס גנטי המכוון לאזורים קריטיים בגנום הנגיפי. עם זאת, דיווח חדש המתפרסם בכתב העת Nature Microbiology מדגים כי מנגנונים אבולוציוניים טבעיים עשויים לעקוף גם תכנון ביולוגי מתקדם. החוקרים מתארים בידוד של זן נגיף פוליו שעבר אירוע של “רקומבינציה כפולה”. הנגיף, שמקורו בתרכיב nOPV2 אותר בדגימות סביבתיות של שפכים באוגנדה. על פי הממצאים, הנגיף עבר שני אירועי שחלוף גנטי עם נגיפי מעיים אחרים מקבוצת Enterovirus C.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע ליצרניות חיסוני השפעת כי עליהן להוסיף אזהרה חדשה לתווית החיסונים, הנוגעת לסיכון מוגבר לפרכוסי חום (Febrile Seizures) בקרב ילדים צעירים ופעוטות. האזהרה מתייחסת לפרכוסים העלולים להתרחש ביום שלאחר קבלת החיסון. ה-FDA שלח הודעות לחברות התרופות הגדולות (ביניהן Sanofi, GSK, AstraZeneca ו-CSL Seqirus) ודרש מהן לעדכן את העלונים לצרכן ולרופא. הדרישה מגיעה בעקבות שני מחקרים תצפיתיים שנערכו לאחר שיווק החיסונים (Postmarketing studies), אשר זיהו סיכון מוגבר לפרכוסי חום בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים. על פי הנתונים שנאספו במערכת הבטיחות של ה-FDA (מערכת BEST), זוהתה עלייה בשיעור פרכוסי החום בחלון הזמן של 0 עד 1 ימים לאחר קבלת החיסון.