15 אוגוסט 2026
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור היסטורי לתרכיב השפעת העונתי mFLUSIVA תוצרת חברת מודרנה (Moderna) עבור מבוגרים בני 50 ומעלה. זהו התרכיב הראשון לשפעת המבוסס על טכנולוגיית mRNA הזוכה לאישור רגולטורי, לקראת עונת החורף 2026–2027.
האישור ניתן בהתבסס על תוצאות ניסוי קליני מקיף שלב 3 (Phase 3)* שפורסם בכתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine (1).
תרכיב ה-mRNA הציג עליונות מובהקת סטטיסטית במניעת מחלת שפעת מאומתת במעבדה. הפחתת הסיכון היחסי היא ב-26.6% ביחס לתרכיב הסטנדרטי. במונחים אבסולוטיים, שיעור התחלואה ירד מ-2.8% בקבוצת התרכיב הרגיל ל-2.0% בקבוצת ה-mRNA.
במדדי הבטיחות, ישנה עדיפות מובהקת לתרכיב השפעת הרגיל. תופעות לוואי מקומיות וכלליות קלות–בינוניות נרשמו בשכיחות גבוהה יותר באופן ניכר בקבוצת תרכיב ה-mRNA. מרבית התופעות היו חולפות וקלות-עד-בינוניות, אך מבחינת נוחות המטופל ותופעות לוואי מיידיות לאחר החיסון, התרכיב המסורתי נסבל טוב יותר.
בניתוח אפידמיולוגי וקליני, יש להבחין בין יעילות יחסית לבין הפחתת סיכון מוחלטת כדי להעריך את המשמעות בפועל:
הפחתת סיכון יחסית (Relative Vaccine Efficacy - rVE): עומדת על 26.6% לטובת תרכיב ה-mRNA.
הפחתת סיכון מוחלטת (Absolute Risk Reduction - ARR) היא 0.8%, כלומר במונחים מוחלטים, התחלואה ירדה ב-0.8% בלבד, או במילים אחרות יש לחסן 125 אנשים בתרכיב mRNA במקום התרכיב הרגיל כדי למנוע מקרה בודד אחד של שפעת מאומתת. כאשר מחסנים עשרות מיליוני אנשים בקבוצת הגיל הזו (בני 50 ומעלה), הפחתה מוחלטת של 0.8% מתורגמת למניעת עשרות עד מאות אלפי מקרי שפעת, וכתוצאה מכך להפחתת עומס על מרפאות, חדרי מיון ואשפוזים. ברמת הפרט או מטופל בודד, הסיכון לחלות יורד מ-2.8% ל-2.0%. מדובר בהבדל קטן של פחות מאחוז אחד, אשר מגיע במחיר של סיכון כפול עד משולש לחוות תופעות לוואי חולפות כגון כאב במקום ההזרקה, עייפות, כאבי ראש וכאבי שרירים.
*ניסוי קליני שלב 3 (Phase 3) הוא השלב המכריע והרחב ביותר בהליך הפיתוח הקליני של תרופות ותרכיבים חדשים, והוא מהווה את התנאי המרכזי לקבלת אישור שיווק מרשויות רגולטוריות.
(Leroux-Roels I et al. (2026). Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults. N Engl J Med (May 7, 2026